为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，由国家药监局、公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局七个部门联合发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起正式施行。

《医药代表管理办法》共六章35条，本周我们学习第二、三章第八至十八条。

第二章 药品上市许可持有人管理

第八条 根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用或者授权医药代表。医药代表的数量、专业水平应与药品使用情况、推广活动合理匹配。

药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议。同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。

第九条 药品上市许可持有人应当对医药代表建立管理制度，对其聘用、授权、备案、培训考核、药品学术推广活动等进行规范，加强医药代表从业行为的全过程管理。

第十条 医药代表应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；

（二）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（三）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

第十一条 药品上市许可持有人不得有下列行为：

（一）聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使、纵容医药代表从事违法行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第十二条  药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：

（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；

（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第三章 医药代表备案管理

第十三条 国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或者医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

第十四条 药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

第十五条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）医药代表身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）医药代表劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；

（七）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

（八）药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书。

第十六条 药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。

医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期或者授权期限等信息。

第十七条 医药代表已备案的信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。

境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，新指定的境内责任人应当在30日内变更备案平台相关信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

第十八条  药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。

供稿   行业作风建设办公室

编辑   宣传科

一审   沈志玲

二审   王   石

三审   刘   辉