为抓实临床试验全流程质量管理工作，精准对标国家药物临床试验最新核查标准，传导国家层级从严监管工作重压，全面提升全院临床研究队伍专业实操能力与合规风控意识，保障院内各类临床试验项目合规、有序推进，4月28日下午，我院顺利开展“以查促改强合规 守正创新促发展”临床试验研究者能力提升专项培训。李保中院长、张耀文副院长出席培训，全院临床试验研究医护人员及相关职能科室人员参会，本次培训由张耀文副院长主持。

明晰监管形势，压实质量根基

李保中院长指出，我院自2019年启动药物临床试验工作以来，历经多年稳步建设，已搭建起较为完备的临床研究工作体系，但深耕科研特色、做强临床研究品牌、打造标志性科研成果，质量管理工作仍需久久为功、常抓不懈。当前临床试验行业监管持续收紧、核查标准日趋严格，对试验操作规范性、数据真实性、资料完整性及全流程合规性均提出更高硬性要求。他强调，全体研究人员要切实提高思想站位，严格恪守GCP相关法规及伦理管理要求，时刻紧绷质量安全红线；坚持问题导向，对照日常质控薄弱环节主动自查自纠、立行立改；压紧压实岗位履职责任，严格规范各项临床研究实操流程，以严谨务实的工作作风夯实临床试验质量根基，全力助推医院临床研究工作高质量提质发展。

张耀文副院长结合本院近期临床试验核查复盘情况，明确本次培训紧扣国家最新核查规范标准，紧贴一线实操刚需，靶向性、实用性极强。她表示，通过对标国家局标准，精准发现我院日常工作中存在的对标不严、细节疏漏、重视不够等实操短板，也暴露出部分研究者合规思维薄弱、操作衔接不规范等实际问题。本次培训课程均严格对照国家局核查要点精心编制，内容务实精炼，她要求全体参会人员珍惜此次专项培训契机，潜心对照培训内容对标对表查摆问题、把所学合规要求切实转化为日常工作实操准则，从源头防范合规风险，持续提升我院临床试验精细化、标准化管理水平。

聚焦实操授课，对标纠偏提质

本次培训紧扣临床研究日常实操要点、核查必查核心环节及质控高频易错点位，围绕行业政策解读、合规体系管理、病历规范书写、质控问题整改、伦理标准审查、全程风险防控等关键工作靶向开展专题授课，全方位为研究队伍补短板、强弱项、明标准、划合规底线。

GCP中心主任刘菁剖析国内药物临床试验行业新格局、新规政策与竞争态势，复盘我院发展成效、短板及常态化核查、飞行检查高压监管形势；GCP中心副主任曹恒讲解临床研究病历规范书写要求，细化知情同意、受试者访视、合并用药及不良事件填报等实操要点；GCP中心王君复盘本次核查工作，重点解读不良事件、合并用药记录、方案偏离合规处置、药品及样本原始资料留存等核查高频点位与高风险环节；GCP中心智玲玲结合今年一季度院内质控，梳理项目入排审核、流程执行、原始数据记录等共性及个性问题；GCP中心张珮汇报2025年及2026年一季度方案偏离伦理审查情况，结合案例讲解事件排查、上报、评估及快速审查全流程规范。

本次研究者能力提升培训课程体系贴合工作实际、案例素材真实典型、问题靶向精准聚焦、实操指导价值突出。下一步，我院GCP中心将持续紧跟临床试验核查最新标准和行业管理全新要求，以规范化、精细化、标准化管理模式稳步推进院内临床试验项目提质增效，持续擦亮我院临床研究优质特色品牌，全面提升医院临床试验综合管理水平，为医院临床研究高质量长远发展筑牢坚实保障。

一审：刘  菁

二审：王  石

三审：张耀文