为持续提升临床试验质量管理水平，强化研究团队的伦理意识与合规能力，2025年11月21日下午，我院GCP中心在行政办公区大会议室成功举办“药物/医疗器械临床试验质量管理与伦理能力提升培训班”。本次培训分别以质量管理与伦理能力为核心议题进行授课，内容扎实、实操性强。各备案专业的研究者、研究护士及临床研究相关工作人员积极参与。会议由GCP中心主任刘菁主持。

绷紧法规意识  强化质量控制

机构办秘书王君以“药物临床试验注册现场核查中的关注点和常见问题”为题，解读了近年来国家药监局在注册核查中的政策导向、检查条例及核心判定原则。她依据检查内容，逐一分析了试验前期合规性准备，试验实施中ISF签署、筛选入组、方案执行、安全性信息处理及报告、数据记录与溯源、药品及样本管理等试验全流程中各关键环节的注意要点，结合我院临床具体案例帮助研究者、研究护士识别并规避常见的风险误区，提醒研究者必须以“迎检标准”贯穿试验全过程，秉持“求真”的原则，切实保障研究数据的真实可溯源。

熟知方案准则  守好伦理底线

伦理秘书张珮以“不依从/违背方案的伦理审查及案例分析”为题，从研究者、申办者/CRO层面、研究参与者等角色出发，分析导致方案偏离的常见原因，包括方案理解与培训不到位、沟通协调欠缺、方案设计缺陷、参与者的依从性不佳等，并强调了方案偏离不仅可能影响临床试验数据，更可能对受试者的权益与安全、试验整体进度乃至药品的注册上市产生深远影响。结合我院研究者及研究护士在检查检验、药品管理、样本采集等实际工作中的典型案例，她详细讲解了规范的上报流程与处置措施，并提出了具有针对性的预防策略，为提升临床试验的规范性与伦理性提供了切实可行的实践指导。

此次培训，进一步结合监管要求和实际案例，强化了研究者和研究护士对临床试验质量管理体系和伦理审查重要性的认知共识。我院GCP将继续扎实推进临床试验全流程规范化建设，坚持问题导向，围绕研究者在项目执行中的关键难点与薄弱环节，分层分类开展精准化培训，夯实质量根基，为新药与创新医疗器械的研发提供我院高质量、可信赖的临床证据支撑。

供稿    国家药物临床试验机构办公室

编辑    宣传科

一审    李晓晓

二审    刘   菁

三审    张耀文